Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs

Stellenangebot von Meierhofer AG

Einsatzort 04275, Leipzig, Sachsen, Deutschland
Anstellungsart Vollzeit
Eintrittstermin ab sofort
Karrierestufe 3-5 Jahre Berufserfahrung
Aktualisiert am 25.03.2019

 

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Werner-Eckert-Str. 12
81829 München
Bayern
Deutschland

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Telefon: +49 89 4423160
Fax: +49 89 442316666

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Stellenbeschreibung

  • Verantwortlich für die Konzeption, Definition und Implementierung der Qualitätsstrategie sowie der Qualitätsziele
  • Kontinuierliche Entwicklung, Überwachung und Optimierung des QM-Systems inkl. sachgerechter Dokumentation
  • Konzeption, Koordination und Umsetzung des Zertifizierungsprojekts nach ISO 9001 und ISO 13485:2016 sowie Neuausrichtung des QM-Systems nach MDR-Verordnung
  • Überwachung des CE- Konformitätsprozesses
  • Durchführung interner Audits und Risikoanalysen
  • Projektleitung für QM-relevante Arbeitsthemen sowie Förderung des Qualitätsbewusstseins im Unternehmen
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
  • Pflege und Überwachung Länder- und produktspezifischer Registrierungen
  • Aufrechterhaltung bestehender Produktzulassungen inklusive Marktüberwachung

Stellenanforderungen

  • Technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder Ausbildung mit einer Qualifizierung im QM-Bereich
  • Berufserfahrung im Bereich regulatorische Anforderungen oder als Qualitätsfachkraft
  • Kenntnisse im Bereich medizinische Prozesse und IT oder Medizinprodukte und Medizintechnik
  • Ausgeprägte Detail und Dialogorientierung sowie gutes Organisationsvermögen, analytische Fähigkeiten und Durchsetzungsstärke